Todos os monitores contínuos de glicose (CGMs) podem em breve ser cobertos pelo Medicare, se uma nova regra federal proposta for aprovada e entrar em vigor. Isso significa que as pessoas com diabetes cobertas pelo Medicare terão mais opções no tipo de tecnologia de diabetes que podem usar.
Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) anunciaram a alteração da regra proposta em 27 de outubro de 2020, e ela foi publicada na semana seguinte no registro federal. Se for finalizada em política, ela entrará em vigor em abril de 2021, no mínimo.
Os comentários públicos agora estão sendo aceitos e, uma vez que esse período de comentários termine, a agência federal trabalhará para finalizar e publicar a linguagem precisa da regra antes de entrar em vigor.
Este é um item caro, visto que um terço dos beneficiários do Medicare vive com diabetes e mais estão sendo direcionados para a tecnologia CGM como uma forma de ajudar a controlar sua condição.
Com o acesso e a acessibilidade geralmente o maior obstáculo para obter melhores resultados de saúde, a cobertura do Medicare é um tópico importante - especialmente porque o Medicare lidera as políticas adotadas pelas seguradoras de saúde privadas.
A organização de defesa do diabetes tipo 1 JDRF elogiou essa mudança; é uma mudança de política que a organização vem promovendo há anos.
"A tecnologia CGM avançou e continuará a avançar e amadurecer, e é importante que os regulamentos permaneçam flexíveis para poder acomodar esses avanços futuros", disse o CEO da JDRF, Dr. Aaron Kowalski, que vive com T1D e é usuário de CGM de longa data ele mesmo. “Ampliar a cobertura do Medicare desta forma será mais capaz de acomodar o futuro desta importante tecnologia para pessoas com DM1.”
O caminho do Medicare para cobrir CGMs
Até o início de 2017, o CMS não cobria o uso de CGM porque a agência o considerava “preventivo”, o que significa que os CGMs eram classificados como um tipo suplementar de dispositivo que não era considerado clinicamente necessário. CGM também não se enquadrou na categoria de "equipamento médico durável" que cobre outros dispositivos e suprimentos para diabetes, portanto, não era elegível para cobertura do Medicare.
Essa política de longa data mudou quando a agência permitiu que certos CGMs fossem cobertos se fossem considerados "terapêuticos" - ou aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) como precisos o suficiente para uso em decisões de tratamento e dosagem, sem a exigência de que os pacientes faça um teste de glicose por picada no dedo para confirmação. Isso foi referido como uma designação “não adjuvante”.
Um ano depois, em 2018, o Medicare também começou a cobrir o uso de smartphone com CGMs - algo que sua mudança de política anterior não abordou, mas deixou os beneficiários do Medicare incapazes de acessar os dispositivos CGM mais recentes com conectividade de smartphone como parte de sua função principal.
Até o momento, todos os dispositivos CGM no mercado, com exceção dos da Medtronic Diabetes, são cobertos pelo Medicare. Isso inclui os modelos Dexcom G5 e G6, o Abbott FreeStyle Libre 1 e 2 e o Eversense CGM implantável da Senseonics.
No entanto, o sensor Medtronic Guardian 3, usado como CGM independente e também em conjunto com o sistema de circuito fechado híbrido Minimed 670G, não foi considerado preciso o suficiente para ser usado para dosagem e tratamento de insulina. Isso significa que eles não se qualificaram para o cobiçado rótulo de “não adjuvante” exigido pelo Medicare para aprovar a cobertura.
A nova regra proposta, se promulgada, substituiria a política de 2017. Em termos práticos, a única grande mudança seria agora cobrir o Medtronic CGM, o único CGM que não obteve anteriormente a designação de "não adjuvante" que todos os seus concorrentes já possuem.
Por que a mudança agora?
O CMS admite que realmente está abraçando o que está acontecendo no mundo real. O fato é que os pacientes estão realmente usando o sensor Medtronic Guardian 3 para tomar decisões de tratamento.
Na proposta de regra, o CMS especificamente aponta que vários tribunais discordaram da política permanente da agência federal, afirmando que o CGM atual da Medtronic não está sendo usado para servir a uma finalidade médica.
“Os beneficiários continuam a usar CGMs adjuvantes ou 'não terapêuticos' para ajudar a controlar o diabetes, e as reivindicações enviadas para este equipamento e seus suprimentos e acessórios relacionados estão sendo negadas”, afirma a proposta do CMS. “Acreditamos que a classificação de CGMs em geral é uma questão importante a ser abordada novamente ... na formulação de regras.”
Independentemente da opinião do FDA se um produto requer calibração com um teste de punção digital, o CMS vê a capacidade da tecnologia de alertar os pacientes sobre níveis perigosos de glicose altos ou baixos como crítica - especialmente durante as horas de sono, quando os pacientes geralmente são incapazes de fazer um teste de punção digital.
Como tal, os CGMs adjuvantes e não adjuvantes seriam considerados Equipamento Médico Durável e, portanto, cobertos pelo Medicare.
A Medtronic elogiou esta nova proposta de política em um comunicado.
“Acreditamos fortemente que esta proposta coloca os pacientes em primeiro lugar e os capacita a escolher as terapias que melhor atendem às suas necessidades de controle do diabetes”, declarou Sean Salmon, líder da Medtronic Diabetes. “É importante ressaltar que a regra proposta, se finalizada, poderia permitir a continuidade da terapia para pessoas em determinados sistemas de bomba de insulina da Medtronic em transição para o Medicare - incluindo sistemas híbridos de circuito fechado da Medtronic que ajustam automaticamente a administração de insulina com base nas leituras do CGM integrado.”
O que os membros do Medicare pagariam
Enquanto o Medicare permitiria a cobertura em qualquer CGM aprovado pela FDA daqui para frente, os preços para membros do Medicare seriam ajustados com base na categorização adjunta / não adjuvante.
Três categorias de pagamento para CGM estão sendo propostas:
- Dexcom e Eversense XL CGMs, com sua aprovação de status não adjuvante (sem punção digital), seriam os mais caros em $ 222,77 para o Dexcom G6 e $ 259,20 para os suprimentos de CGM Eversense a cada mês.
- Medtronic CGM (ainda exigindo confirmações de punção digital) custaria US $ 198,77 por mês para suprimentos, o que leva em conta as tiras de teste necessárias e subtrai o custo dessas tiras do que é reembolsado pelos suprimentos da CGM.
- O FreeStyle Libre 1 e Libre 2, considerados "Monitores Flash de glicose" (FGM) que não exibem leituras de glicose em tempo real e exigem uma varredura do sensor para ver um resultado real de glicose: $ 46,86 para sensores e baterias Libre 2, e $ 52,01 por mês para os suprimentos Libre 1.
Este novo plano de preços ainda está sujeito à aprovação do Congresso no orçamento federal para 2021, e os valores exatos podem variar dependendo de detalhes específicos colocados em prática pelos fornecedores de planos do Medicare. Como sempre, é importante verificar três vezes os detalhes do seu próprio plano de seguro.
Sem dúvida, o maior problema para os usuários de CGM no Medicare será o número de sensores CGM alocados a cada mês, já que isso foi um grande problema no passado, com as pessoas lutando para obter cobertura para o valor total de que precisam.
Mas qualquer expansão da cobertura do Medicare para CGM é um passo positivo, de acordo com as autoridades. Entre outras coisas, é um sinal de que as novas tecnologias são bem-vindas.
“Com as políticas delineadas nesta regra proposta, os inovadores têm um caminho muito mais previsível para entender os tipos de produtos pelos quais o Medicare vai pagar”, disse Seema Verma, administrador do CMS, em um comunicado.
“Para os fabricantes, trazer um novo produto ao mercado significa que eles podem obter um valor de pagamento do Medicare e um código de faturamento imediatamente, resultando em um acesso mais rápido para os beneficiários do Medicare aos mais recentes avanços tecnológicos e aos dispositivos mais avançados disponíveis.”
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